Projeto de Lei Nº 354/2025 - Processo: 4336/2025

Ementa

INSTITUI O PROTOCOLO BENÍCIO XAVIER E ESTABELECE DIRETRIZES GERAIS PARA A SEGURANÇA NA PRESCRIÇÃO, CONFERÊNCIA, DISPENSAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS NAS UNIDADES DE SAÚDE DO MUNICÍPIO DE MARICÁ.

Texto Integral

O POVO DO MUNICÍPIO DE MARICÁ, por seus representantes na Câmara Municipal de Maricá, aprovou e o Prefeito Municipal, em seu nome, sanciona a seguinte Lei:

Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Município de Maricá, o Protocolo Benício Xavier, destinado a promover a segurança do paciente e prevenir incidentes relacionados ao uso de medicamentos nas unidades que integram a Rede Municipal de Saúde.

Art. 2º As diretrizes estabelecidas por esta Lei têm por finalidade implementar e aperfeiçoar medidas administrativas destinadas a fortalecer a rastreabilidade, a integridade e a segurança no armazenamento, controle e utilização de medicamentos no âmbito da rede municipal de saúde, em conformidade com as normas gerais editadas pela União e pelo Estado e com as diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 3º Constituem diretrizes técnicas do Protocolo Benício Xavier:

I – promover a identificação e o tratamento diferenciado de medicamentos de alto risco, conforme listas e protocolos reconhecidos pelo Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou entidades de referência em segurança do paciente;

II – assegurar o registro claro, padronizado e legível das informações essenciais relativas à prescrição, dispensação e administração de medicamentos;

III – fortalecer as práticas de comunicação segura entre prescritores, equipe assistencial, farmácia e demais setores responsáveis pela guarda e manejo de medicamentos;

IV – instituir mecanismos de verificação e conferência que reduzam o risco de erro de dose, via, concentração ou administração de medicamentos de alta vigilância;

V – adotar ações permanentes de educação, orientação e qualificação dos profissionais de saúde sobre segurança medicamentosa;

VI – fomentar a implementação de boas práticas de identificação do paciente e de checagem dos elementos essenciais à administração segura de medicamentos.

Art. 4º As diretrizes previstas nesta Lei devem orientar a organização e o aprimoramento dos processos assistenciais e administrativos relacionados ao uso de medicamentos, no âmbito das competências administrativas do Poder Executivo Municipal, respeitada a autonomia profissional dos trabalhadores da saúde e as normas federais e estaduais aplicáveis ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 5º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

GABINETE DO PREFEITO DO MUNICÍPIO DE MARICÁ, Estado do Rio de Janeiro, RJ, em 16 de junho de 2026.

Washington Luiz Cardoso Siqueira
PREFEITO DO MUNICÍPIO DE MARICÁ

Justificativa

A presente proposição legislativa encontra fundamento na necessidade de fortalecimento das práticas de segurança assistencial nas unidades de saúde do Município de Maricá, especialmente no tocante ao ciclo de medicação um dos pontos mais críticos para a prevenção de danos ao paciente.

A motivação fática relevante decorre do episódio amplamente divulgado envolvendo o menor Benício, cujo óbito resultou de erro evitável relacionado à administração inadequada de adrenalina. Embora a legislação não se volte a casos individuais, o evento revela, sob perspectiva sistêmica, a existência de vulnerabilidades processuais, falhas de barreira, ausência de padronização e lacunas de comunicação entre setores assistenciais. Tais falhas são compatíveis com padrões reconhecidos em estudos de segurança do paciente em nível nacional e internacional.

A repercussão social do ocorrido e o consequente abalo da confiança dos usuários do SUS municipal justificam a adoção de instrumentos normativos que fortaleçam a previsibilidade, a rastreabilidade e a transparência dos processos assistenciais. A intervenção legislativa não possui natureza punitiva ou disciplinar, mas preventiva e organizacional, com foco na redução de eventos adversos, especialmente aqueles relacionados a medicamentos considerados de alta vigilância.

Em termos de política pública, a proposição se harmoniza com o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) e com a RDC/ANVISA nº 36/2013, que orientam os entes federativos a implementar protocolos de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos. A lei municipal funciona, assim, como instrumento de concretização local de políticas já definidas em âmbito federal, alinhada às diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Do ponto de vista econômico e de racionalidade administrativa, a adoção de medidas preventivas é reconhecidamente custo-efetiva, considerando que erros de medicação figuram entre as principais causas de morte evitável, demandam internações prolongadas, elevam custos hospitalares e acarretam responsabilizações civil, administrativa e criminal. A proposição, portanto, contribui para a eficiência administrativa e para a otimização do uso de recursos públicos.

Em síntese, a justificativa evidencia que o Projeto de Lei atende aos requisitos de pertinência temática, interesse público, relevância e necessidade, sendo apropriado enquanto instrumento legislativo para indução e consolidação de padrões mínimos de segurança assistencial.

FUNDAMENTAÇÃO JURÍDICA

Trata-se de projeto de lei de autoria parlamentar que institui, no âmbito do Município de Maricá, o Protocolo Benício Xavier, destinado ao aperfeiçoamento dos procedimentos de segurança relacionados à prescrição, conferência, dispensação, administração e rastreabilidade de medicamentos na Rede Municipal de Saúde. A iniciativa tem como fundamento a necessidade de prevenção de incidentes graves no ciclo medicamentoso, especialmente diante de episódios amplamente noticiados no país, como o caso do menino Benício Xavier, de apenas seis anos, que faleceu após a administração incorreta de adrenalina por dosagem inadequada e via inapropriada. Situações como essa expõem fragilidades estruturais e operacionais ainda presentes no sistema de saúde, ressaltando a imprescindibilidade de diretrizes normativas claras voltadas ao fortalecimento da segurança do paciente.

O projeto apresenta natureza programática e administrativa, não impondo protocolos clínicos específicos nem criando obrigações que interfiram na autonomia técnica dos profissionais da saúde. Trata-se, na verdade, de um conjunto de diretrizes gerais alinhadas às normas nacionais que regem o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), à RDC ANVISA nº 36/2013 e às orientações ministeriais sobre medicamentos de alto risco, dupla checagem, comunicação segura, identificação precisa do paciente e registros padronizados. Portanto, a proposição limita-se a estabelecer padrões mínimos e universalmente reconhecidos de segurança medicamentosa, reafirmando recomendações já vigentes em âmbito federal e estadual, sem inovar de forma indevida ou ultrapassar os limites da competência municipal dentro do Sistema Único de Saúde (SUS).

Sob o aspecto formal, cumpre assentar que a iniciativa legislativa é plenamente legítima. A Constituição Federal, em seu art. 30, incisos I e II, autoriza os municípios a legislarem sobre assuntos de interesse local e a suplementar a legislação federal e estadual no que couber. Além disso, é pacífico na doutrina que a iniciativa parlamentar é admitida para todos os temas que não estejam expressamente reservados ao Chefe do Executivo. Como ensina Hely Lopes Meirelles, “são de iniciativa exclusiva do prefeito apenas os projetos que disponham sobre criação ou estruturação de órgãos, cargos e serviços da administração municipal ou que tratem do regime jurídico de servidores, orçamento e matérias correlatas, cabendo à Câmara legislar sobre todos os demais temas que não lhe sejam vedados explícita e privativamente” (Direito Municipal Brasileiro, 17ª ed., p. 633). Desse modo, leis que instituam diretrizes, programas, orientações gerais e políticas públicas não invadem a competência do Executivo, desde que não criem cargos, não alterem atribuições administrativas e não imponham obrigações estruturais específicas — exatamente o caso presente.

Esse entendimento vem sendo reiteradamente confirmado pela jurisprudência. Destaca-se, de forma paradigmática, o julgamento do Tema 917 de Repercussão Geral (ARE 878.911/RJ), no qual o Supremo Tribunal Federal firmou a tese de que “não usurpa a competência privativa do Chefe do Poder Executivo lei que, embora crie despesa para a Administração Pública, não trata da sua estrutura ou da atribuição de seus órgãos nem do regime jurídico de servidores públicos”. A Corte deixou claro que somente nas hipóteses em que houver alteração da organização administrativa, criação de cargos ou interferência direta no funcionamento interno da administração é que se configura vício formal de iniciativa. O projeto ora apresentado não realiza nenhuma dessas condutas, pois apenas estabelece diretrizes gerais de segurança medicamentosa, cuja operacionalização permanece inteiramente submetida à discricionariedade técnica e administrativa do Poder Executivo.

O Tribunal de Justiça de São Paulo reforçou essa orientação ao julgar constitucional a Lei nº 12.953/2018, que tratava da instalação de câmeras de monitoramento em escolas, afirmando que a norma de iniciativa parlamentar não afrontava a separação de poderes por não disciplinar aspectos internos da administração. A ementa do acórdão proferido na ADI 2113734-65.2018.8.26.0000, relatada pelo Desembargador Salles Rossi, destaca que normas programáticas, ainda que impliquem algum grau de despesa, se limitam a formular diretrizes gerais e não avançam sobre a gestão administrativa do Executivo, sendo, portanto, plenamente válidas. No mesmo sentido, o Órgão Especial do TJSP reiterou que a reserva de iniciativa deve ser interpretada restritivamente, consoante registrado na ADI 2103255-42.2020.8.26.0000, relatada pelo Desembargador João Carlos Saletti.

De especial relevância para o presente caso é também o acórdão que analisou a constitucionalidade da Lei Municipal nº 5.629/2020, do Município de Mauá, a qual instituiu programa de acompanhamento psicológico a mulheres vítimas de violência. O Tribunal concluiu pela inexistência de vício de iniciativa, afirmando expressamente que a instituição de políticas públicas voltadas à proteção da população, desde que não interfiram na organização interna da administração, não representa afronta ao princípio da separação dos poderes. No voto, ressaltou-se que a lei municipal não criava órgãos, não alterava a estrutura administrativa nem estabelecia novas atribuições funcionais, razão pela qual deveria prevalecer a função política e normativa da Câmara Municipal. As conclusões desse acórdão se aplicam integralmente ao Protocolo Benício Xavier, pois ambos tratam de políticas públicas específicas e direcionadas a grupos vulneráveis (no caso presente, pacientes do SUS), atuando exclusivamente no campo das diretrizes gerais.

Do ponto de vista material, o projeto respeita os princípios da legalidade, razoabilidade, proporcionalidade, eficiência e proteção integral. As medidas previstas são adequadas e proporcionais, pois não impõem protocolos clínicos específicos, não determinam técnicas compulsórias, não criam obrigações desproporcionais ou de natureza estrutural e não interferem na autonomia técnica dos profissionais da saúde. Ao contrário, harmonizam-se integralmente com a RDC ANVISA nº 36/2013, que estabelece ações obrigatórias de segurança do paciente e determina, expressamente, a adoção de práticas de prevenção a erros de medicação. Dialogam também com a Portaria GM/MS nº 529/2013, que institui o PNSP e prevê a implementação de protocolos de segurança em serviços de saúde, incluindo aqueles voltados a medicamentos de alto risco. Logo, a lei municipal não cria exigências novas, mas apenas internaliza e territorializa normas já consolidadas, reforçando a obrigação estatal de promover a segurança do paciente.

Importa ressaltar que o município, como integrante do SUS, possui dever constitucional de implementar políticas locais de vigilância sanitária, segurança do paciente e prevenção de eventos adversos. O Supremo Tribunal Federal, em evolução jurisprudencial consistente, reconhece aos entes municipais a competência para editar leis que aprimorem os mecanismos de proteção à saúde pública, desde que se mantenha a competência técnica e a organização interna do Executivo. O Protocolo Benício Xavier enquadra-se precisamente nessa moldura constitucional, funcionando como um instrumento normativo de caráter geral, preventivo e orientador.

À vista do exposto, conclui-se que o projeto apresenta plena constitucionalidade formal e material, compatibilidade com as normas federais e estaduais de segurança do paciente, aderência às diretrizes do SUS e estrita observância ao princípio da separação dos poderes. A iniciativa legislativa é legítima, o conteúdo é adequado e a proposta atende ao interesse público ao instituir diretrizes claras e necessárias para a prevenção de erros de medicação, contribuindo para evitar tragédias como a que vitimou o menino Benício Xavier. Nessas condições, o projeto reúne todos os requisitos para regular tramitação e aprovação.